1/ISO 13408-4 : 2005 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术

基础信息

标准简介

YY/T 0567.4-201 1/ISO 13408-4 : 2005.Aseptic processing of health care products-Part 4:Clean-in-place technologies. YY/T0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。 YY/T 0567.4适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。 YY/T 0567.4不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程. YY/T 0567.4不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 19003软件工程 GB/T 19001-2000 应用于计算机软件的指南(GB/T 19003- -2008, ISO/IEC 90003:2004 ,Software engineering- Guidelines for the application of ISO 9001 :2000 to computer software,IDT) YY/T 0567.1医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求(YY/T 0567. 1- -2005，ISO 13408-1 :1998,IDT) 3术语和定义 YY/T 0567. 1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洁剂cleaning agent有机或无机化学物,包括水、去污剂或其混合物,在清洗设备的清洗过程中起辅助作用。 3.2 在线清洗(CIP) cleanrin-place在无需拆卸或极少拆卸的情况下对设备的部分或整个过程系统内表面进行清洗的方法。 注:CIP还包括去除残留的清洁剂使其达到基于产品性质和过程允差而规定的可接受水平的过程。 3.3 盲区dead leg设计中清洁剂无法充分接触的区域。 3.4 设计鉴定design qualification所提出的设施、设备或系统的设计符合预期用途的文件化的验证。

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