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环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效
YY/T 1268-2015已废止行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1268-2015
标准状态
已废止
发布日期
2015-03-02
实施日期
2016-01-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。 本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括：a）在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b）评估已确认产品的变更；c）已确认的过程转移到不同的场地或设备；d）评估灭菌过程的等效性。 尽管本标准预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。
内容预览
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