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总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

YY/T 1585-2017现行行业标准

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YY/T 1585-2017 · 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)

基础信息

标准号

YY/T 1585-2017

标准状态

现行

发布日期

2017-12-05

实施日期

2018-12-01

中国标准分类号

C44

国际标准分类号

11.1

主管部门

国家食品药品监督管理局

发布部门

国家食品药品监督管理局

技术归口

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

标准简介

本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D含量的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于: a)用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂(如:试纸条、生物芯片等); b)拟用于单独销售的总25-

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