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YY 0989.7-2017/ISO 14708-7 :2013 手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY 0989.7-2017现行行业标准
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基础信息
标准号
YY 0989.7-2017
标准状态
现行
发布日期
2017-07-17
实施日期
2018-01-01
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
标准简介
YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。 本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件（见注）。 植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。 击通常被称为“有源植入式医疗器械＂的实际上可以是一个单独的器械、一个组合式器械或者一个或多个器
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