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脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法
YY/T 1563-2017现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1563-2017
标准状态
现行
发布日期
2017-03-28
实施日期
2018-04-01
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会
标准简介
本标准规定了评价全椎间盘假体磨损和(或)功能特性的试验方法。本标准对全椎间盘假体在功能性和运动条件下的磨损和(或)疲劳试验提供指导。 本标准适用于腰椎和颈椎假体。由于腰椎和颈椎的加载和运动情况并不一致，所以本标准对其分别阐述。 本标准不适用于部分椎间盘置换假体，如髓核置换假体或小关节置换。 本标准并不作为一个性能标准，表征待评价假体的安全性和有效性是本标准使用者的责任。 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的适用
内容预览
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