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医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南
YY/T 1463-2016现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1463-2016
标准状态
现行
发布日期
2016-01-26
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.10
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
全国消毒技术与设备标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
内容预览
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