医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求

基础信息

标准简介

YY 0827-2011.Medical electrical equipment一Part 2:Particular requirements for the safety of transport incubators. 6.8.2使用说明书 补充: aa) 使用说明书中还应包括: 1)为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。 2)*说明转运培养箱只能由经过专门训练的工作人员,并在熟悉转运培养箱使用中普遍已知的风险与好处的合格医务人员指导下使用。 3)*阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱温度升高至危险程度的警告。 4)*说明使用氧气会增加着火危险,以及会产生火花的辅助设备不应放人转运培养箱内。 5)*警告在接通氧气时,即使是少量易燃剂,例如乙醚和酒精等留在转运培养箱内也能引起着火。 6)"按50.108的规定所测得的转运培养箱升温时间指标。 7)"推荐使用皮肤温度传戚器的放置位置和使用方法。如适用,还应包括不要将其用作肛门温度传感器的警告。 8)"转运培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果转运培养箱不具有湿度控制装置，则应在使用说明书中说明。 9)"建立符合44. 7要求的推荐的方法。 10)*如适用,说明能放在与转运培养箱相连的架上的辅助设备的最大允许重量。 11)对于具有B型应用部分的设备,可能婴儿与地之间无绝缘,须警告要特别注意保证与婴儿相连的附加设备在电气上是安全的。 12)如适用,应有关于如何检验可听、可见报警器的资料。 13)警告使用氧气时会对转运培养箱内的婴儿增加噪声声级。 14)提供与转运培养箱同时使用的辅助氧气设备的操作说明或如同随机文件中的规定。 15)提供运输时如何限制婴儿在转运培养箱内运动的详细说明。 16)提供能使转运培养箱按照第107章运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的话,制造商应在随机文件中说明电连接的极性。 17)说明当提供氧气给婴儿时,应使用氧气分析仪。 18)说明转运培养箱和可移动电源的质量和外部尺寸,如果适用的话,还应包括供氧系统和推车的质量和外部尺寸。 19)说明将转运培养箱安装至急救车中的方法和装置。 20)说明转运培养箱可暴露的环境温度、湿度和大气压力,并符合本专用标准的要求, 21)制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明。(见3.101) 22)制造商须规定在第105章要求下试验的COz最大值。

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