无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

基础信息

标准简介

YY/T 0681.11-2014.Test methods for sterile medical device package-Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection. 1范围 YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60% ~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上寬度的通道. 本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 ASTMF 17软性屏 障材料相关术语(Standard terminology relating to flexible barrier packa-ging) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。通道channel任何穿越密封宽度的路径。 3.2 无菌包装完整性sterile package integrity包装的密封及材料具有的保证其微生物屏障功能的特性(见ASTMF 17, 微生物学包装完整性)。 4试验方法概述 本试验方法提供了定性目力检验试验方法,用以评价未打开的完整的密封.以便确定是否存在可能会影响包装完整性的缺陷。 注:附录A给出了密封的外观缺陷及其原因,附录B给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚. 5意义和应用 5.1密封性能与加工工艺参数中的很多变量直接有关，如设备或材料以及环境(室内温度和相对湿度)。肉眼可见的密封特性和缺陷可为无菌包装的完整性和生产密封问题提供证据。 5.2肉眼可见的密封缺陷通常用于对热封过程的变量给出第一指示,也可在物理性能试验后用于指示包装完整性是否受到损害。

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