骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件

基础信息

标准简介

YY 0341-2009.General technological requirements for non-active metallic surgical implants for osteosynthesis. YY 0341规定了骨接合用无源外科植人物的定义、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存及使用要求等。 YY 0341适用于金属材料制作的骨接合用无源外科植入物(简称“骨接合植人物")。 YY 0341不适用于带有表面涂层的骨接合植人物。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191- 2008,ISO 780: 1997 , MOD) GB/T 228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T 228- -2002,eqv IsO 6892:1998) GB/T 2829周期检验 计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 4340.1金属维氏硬度试验 第1部分:试验方法(GB/T 4340. 1- -1999 ,eqv ISO 6507-1 :1997) GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表 GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,IDT ISO10993- 1:1997 ,IDT) YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验(YY/T 0343- -2002,ISO 9583 :1993,NEQ) YY/T 0640- -2008 无源外科植人物 通 用要求(ISO 14630 :2005 ,IDT) YY/T 1074外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 外科植入物surgical implant用于下述目的的器械:全部植人人体,或取代.上皮表面或眼表面，通过外科侵人方法且保留在上述操作位置的器械。 注:通过外科侵入方法,部分植人人体并保留在操作位置至少30天的医疗器械也认作是植人物。 3.2 无源外科植入物non - active surgical implant除了由人体或重力直接产生的能量外,不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。 3.3 骨接合用无源外科植入物non - active surgical implant for osteosynthesis用于为骨.软骨、肌腱或韧带结构提供支持的无源外科植入产品。

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