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医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
YY/T 0879.1-2013现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0879.1-2013
标准状态
现行
发布日期
2013-10-21
实施日期
2014-10-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家食品药品监督管理总局
发布部门
国家食品药品监督管理总局
技术归口
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
标准简介
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该
内容预览
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