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无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.5-2010现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0681.5-2010
标准状态
现行
发布日期
2010-12-27
实施日期
2012-06-01
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.080.40
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
全国医用输液器具标准化技术委员会
标准简介
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B)。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。
内容预览
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