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糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1178-2010现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1178-2010
标准状态
现行
发布日期
2010-12-27
实施日期
2012-06-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原(CA19-9)试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
内容预览
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