口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

基础信息

标准简介

YY/T 0127.15-2009.Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2: Test method Subacute and subchronic systemic toxicity test : oral route. YY/T 0127.15规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。 YY/T 0127.15适用于评价口腔医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 16886 12医疗器械生物学评价第12 部分样品制备 与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12:2002 ,IDT) 3目的及试验原则 3.1目的 本试验系在--定时期内(28d至9od)将口腔医疗器械或医疗器械浸提液重复多次经口滥注动物体内,测定其对试验动物的影响,以判定其是否具有潜在的亚急性或亚慢性全身毒性作用。 3.2 试验基本原则 在评价口腔医疗器械毒性特征的过程中,是否进行经口途径重复染毒试验要根据最初进行的急性试验的毒性信息而决定。本试验为获得- -定时期内反复多 次经口染毒受试样品而引起的健康危害提供相关信息。重复染毒的时间亚急性全身毒性试验一般为28天,亚慢性全身毒性试验-般为90天。为了获得尽可能多的信息而要对动物进行仔细的临床观察。染毒期间每日密切观察动物的毒性反应,期间死亡或试验结束被处死的动物要进行尸检。 4术语和定义 4.1 剂量Dose是接受受试物的数量。以受试物的重量(g ,mg)或动物单位体重接受受试物的重量(mg/kg或g/kg)来表示。 4.2 无可见有害作用水平No Observed Adverse Effect Level,NOAEL在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量。 4.3 附加组Satellite Group

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