YY 0719.4-2009/ISO 14730 :2000 眼科光学接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

基础信息

标准简介

YY 0719.4-2009/ISO 14730 :2000.Ophthalmic optics- Contact lens care products-Part 4 :Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date.YY0719的本部分规定了用于评价所有多次最防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且给出了用于测定抛弃日期的指南,参见资料性附录B、附录C.附录D和附录E.YY 0719.4可用于抛弃日期为28 d的产品。YY 0719.4不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如气溶胶容器)。注1:本试验的原理可用于超过28d的抛弃日期。参见附录B.附录C.附录D和附录E.注2:多个或混合微生物和(或)接触镜内含物或其他有机物的使用能影响特殊产晶的表观抗微生物活性。对量微生物的试验及抽取使用容器中部分样品的试验来评价其变化对发展接触镜护理产品可能是有价值的,但不在本标准的范围之内。2规范性引用文件下列规范性文件中的条款通过YY 0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件.其随后所有的更改或修订不适用于本部分。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。YY 0719.1眼科光学接触镜护理产品 术语YY 0719.2眼科光学接触镜护理产品 基本要求3术语和定义YY 0719.1中确立的术语和定义适用于YY 0719的本部分。4原理4.1本试验包括试验开始时用指定的微生物接入样品,14d时再接种,在规定的温度存放接种样品，在规定的时间从接种样品中取样、培养来测定活菌数。通过较长时期的活菌计数来确定产品抑制微生物再生长的能力。4.2本试验中所用的试验菌的量并不代表实际中可能的微生物量，而是提供可计数的量来估算微生物活性降低率和程度。4.3在试验规定的温度条件下,经数次试验后,如果接种样品中的细菌明显减少,而酵母菌和霉菌不增加,则产品的抗微生物防腐性符合要求。性能标准见5.6。4.4在培养和计数存活菌的过程中,应采取合适的方法除去残留的抗微生物剂或使其失效,该方法的有效性应经过验证。5试验方法5.1 材料和试剂5.1.1试验菌

内容预览

相关标准