最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法

基础信息

标准简介

YY/T 0698.8-2009.Packaging materials for terminally sterilized medical devices-Part 8: Re-usable sterilization containers for steam sterilizers-Requirements and test methods. YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 YY/T 0698.8未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 YY/T 0698.8所规定的容器预期用作医疗器械在符合EN285”的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统,然后用于器械的运输和贮存。 注1:该容器预期用于不符合EN285的蒸汽灭菌器时,容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认,还对 容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审,如操作温度. 注2:当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时,器械宜先用灭菌包装材料(如本标准的其他部分中规定的料) 包装。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 1220不锈 钢棒 GB/T 5783- 2000 六角头螺栓全 螺纹(eqv ISO 4017:1999) GB/T 15596塑料暴露于玻璃下 日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定(GB/T 15596- 1995 ,eqv ISO 4582:1980) ISO 11607-1:2006最终灭菌医疗 器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求 EN 285:2006灭菌蒸汽灭菌器 大型灭 菌器 3术语和定义 ISO 11607-1和EN 285确立的术语和定义适用YY/T 0698的本部分。 4要求 4.1 总则 ISO 11607-1的要求适用。 注1: IsO 11607-1中5.1.10规定了重复使用容器的其他要求. 注2:下列专用要求和试验方法可用于证实符合ISO 11607-1的- -项或多项要求,但不是全部要求. 注3:对成形.密封和装配过程的确认要求见IS0 11607-2. 4.2 结构与设计要求 4.2.1形状和尺寸 4.2.1.1容器 一般应为平行六面体的箱体。 注:可以有一定的弧形或呈平面拱形.角部宜为圆形。

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