YY 0290.6-2009/ISO 1 1979-6 : 2007 眼科光学人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

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标准简介

YY 0290.6-2009/ISO 1 1979-6 : 2007.Intraocular lenses-Part 6 :Shelf-life and transport stability. YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 16886.5- -2003 医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5 :1999,IDT) GB/T 16886. 12- 2005 医疗器 械生物学评价第 12部分:样品制备和参照样品(ISO 10993-12:2002 ,IDT) GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , IsSO 11607 :2003 ,IDT) YY 0290.1眼科光学人工晶状体 第 1部分:术语(YY 0290. 1- 2008, ISO 11979-1: 2006,MOD) YY 0290.5眼科光学 人工晶状体 第5 部分:生物相容性(YY 0290. 5-2008, ISO 11979-5:2006 ,MOD) YY/T 0316医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- -2008 , ISO 14971 : 2007 ,IDT) ISO/TR22979-2006眼科植人物人工晶状体人工晶状体设计修正所需临床研究的评估指南 3术语和定义 YY 0290. 1确立的术语和定义适用于YY 0290的本部分。 4要求 4.1 一般要求 根据YY/T0316的风险分析,如果发现有必要进行产品稳定性试验、包装完整性试验和/或运输稳定性试验,应依据本部分来制订计划并指导试验。试验前应给出研究方案。在试验的结论中应表明,产品的性能、安全性和产品可接受性的评估参数是在初始生产规定范围.之内。考虑到人工晶状体投放市场之前尚未达到足够的存贮时间,为了初始标识的目的,可以接受加速试

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