医疗器械油漆涂层分类、技术条件

基础信息

标准简介

YY 91055-1999.Paint coating for medical devices-Classificaticn and sp ecification. 2.8制件涂层外观测试部位由 各产品标准规定。 2.9 制件因装配等原因导致涂层的碰伤、露底、利落等缺陷必须修饰补漆。 2.10 产品在正常使用条件下(机城碰伤除外)，出厂二年内崇膜它无整、不聪落、不开裂。 3试验方法 3.1 试验条件:自千型涂层应在固化完48h后进行，烘干型涂层应在固化完24h后进行。. 3.2 表面处理质量:以目力检验。 3.3 油漆涂层外观质量:在“日光”或“人工照度为200~3001x” 和距鼓酒物50cm下，进行目力检验。 3.4 油漆涂层硬度按ZB C 30003.2-85《医疗器械油漆涂层硬度测定》进行剐定。 3.5 油漆涂层厚度按ZB C 30003.3- -85 《医疗器械油漆涂层厚变剥定》进行剥定。 3.6 油漆涂层光泽按ZB C 30003.4- -85《医疗器械油漆涂层光泽测定》进行测定。 3.7 油漆涂层与基体的附着力按ZB C 30003.5-85 《(医疗器撼油漆涂县粥着力测定》进行测定。 3.8 油漆涂层耐湿热性能按ZB C 30003.6 -85《医疗器饿油捺涂层耐湿热性测定》进行测定。 4检验规则 4.1 涂件由生产厂技术检验部门检验合格后，方可提交验收。 4.2检验时的抽祥数量、交验批接收或拒收的判断规则及对不合格件的处理，按相应标准的规定。 4.3验收时按表4 的规定逐项进行检验。

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