医用缝合针

基础信息

标准简介

YY 0043-1991. 4.8三角针刃口不得有卷刃、白刃及锯齿状。的什乃积针情密指骨中:不得有毛制或显著亚斜现象。 4. 10弹机孔嵌线不得有割线(断股)、脱线等缺陷。 4.11缝合针表面应光亮、色泽均匀,表面粗糙度R之数值应不大于0. 8 pm。 5试验方法 5.1针尖强度试验;采用缝合针针尖锋利度测定仪，以针尖垂直于硬度不低于HRC60的钢块,以0.098N/s的加力速度加载荷至表3规定的数值,顶压钢块保持5~10s后去除载荷,以目力观察针尖无弯钩(不包括针尖有毛刺) ,应符合4. 5条的规定。 5.2针尖锋利度试验:采用缝合针针尖铎利度测定仪,再以顶过-次硬块的针尖垂直刺向0.05士0.002mm厚的软性铝箔平面至穿通自动停止。刺穿铝箔三次,取其算术平均值,其剌穿力应符合表3的规定。 5-3三角针刃o锋利度试验;采用缝合针三角刃口锋利度测定仪,将三角针刃口向下固定在三角针刃-口测定仪的下夹具上,并将缝合线对折打结长度为9~10 cm,然后挂于上夹具,使缝合线自然下垂U型,并套入三角针刃口前端(三角全长的一)处进行切割,当三角针割断缝合线时,其切割力应符合表4的规定。每支三角针的二刃口切割各一次。取其算术平均值,应符合4. 7条的规定. 5.4弹性试验:将弧形针固定在专用工具上,按表5的规定进行检验。. 5.5韧性试验:将縫合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直形针在半径为6mn的圆弧上弯曲近似至90° ,1/2弧形针展开近似至3/8弧形,3/8弧形针展开近似至直形,均不得折断。 5.6 弹机孔嵌线试验:以相应规格的缝合线嵌入孔内,应符合4.10条的规定。 5.7硬度试验:按GB 4342中规定的方法进行,在每支缝合针上测三点,取其算术平均值,应符合4. 3条的规定. 5.8 "三角针刃口;以日力或5倍放大镜观察,应符合4. 8条的规定. 5.9表面粗糙度检验:按表面粗糙度比较样块检验,应符合4.11条的规定。| 6检验规则 6.1缝合针应 由制造厂技术检验部门进行检查,合格后方可提交验收。 6.2 缝合针必须成批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)。 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查应按 GB 2828的规定。 6.3.2抽样方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类.检查项目.检查水平和AQL(合格质量水平)按表6、表7的规定。

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