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空心纤维透析器
YY 0053-1991已废止行业标准
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基础信息
标准号
YY 0053-1991
标准状态
已废止
发布日期
1991-10-12
实施日期
1992-03-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040
主管部门
国家医药管理局
发布部门
国家医药管理局
标准简介
YY 0053-1991. 5.2 血室容量检验 在常压下将藏注满透析器中的蒸馏水注入100 mL量简中计量,应符合3. 2.2条中的规定。 5.3化学 性能试验方法 5.3.1试液制 备 取灭菌后的产品按公称纤维面积没责,以1m2*约用80ml.生理盐水的比例潍往满透析器血室,在37士1C放置24 h,然后稀郛至1000 mL备用。 5.3.2取5.3.1中的浸渍液,按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录重金属检验法或分光光度法中原子吸收分光光度法进行。推荐使用原子吸收分光光度法测定微址金属含址. 5.4生物性能试验 5.4.1取5. 3.1中的投溃液,按《中华人民共和国药典》一九九O年版附录异常毒性检验法进行异常毒性检验,应符合4.4.1条的规定。 5.4.2透析器浴血试验方法见附录A. 5.4.3取5.3. 1中的浸演液，按(中华人民共和国药典》-九九O年版附录无菌检验法进行无菌检验，应符合4. 4. 3条的规定。 5.4.4取5.3.1中的浸渍液,按《中华人民共和国药典》一九九O年版附录热原检验法进行热原检验，应符合4. 4.4条的规定。 5.5物理机械性能试验 5.5.1原理 将水注入器件后,使器件承受正压,观察是否有泄漏或共他故陈。如合适,使器件承受负压,观察是否有泄漏或其他故障。 5.5.2以样品最大路膜压 力梯度(6.5 kPa),向器件滥注37士1C牛或猪血7 h,器具安装见图3.
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