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软组织扩张器
YY 0333-2002已废止行业标准
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基础信息
标准号
YY 0333-2002
标准状态
已废止
发布日期
2002-04-25
实施日期
2002-10-01
中国标准分类号
C31
主管部门
国家药品监督管理局
发布部门
国家药品监督管理局
标准简介
YY 0333-2002.Soft-tissue expander device. 4结构 扩张器主要由壳体、导管、注射座(或起相同作用的组件)和连接器(如果有)组成。 5要求 5.1 通用要求 扩张器应符合YY 0334. 5.2 外观 扩张器应平整、光洁、厚薄均匀、于感柔软,不应有肉眼可见的异物气泡、裂纹等缺陷。 5.3 耐扩张性 按正常使用方式将扩张器用37C士2C的水扩张至标称最大扩张体积的200%时,10min不应有泄漏现象。 5.4 扩张器壳体物理机械性能 用2型裁刀从壳体上裁切试样,在23C+2C下放置3 h后,将试样夹于材料试验机的上下央具之间,使夹头间距为30 mm,以300 mm/min的速度进行拉仲,应符合下列要求:伸长率;350%;断裂力:≥11 N;定伸变形:伸长300%拉伸试样3 min,恢复3 min ,伸长率
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