医疗器械产品图样及设计文件的更改办法

基础信息

标准简介

YY/T 0052-1991. 1. 主题内容与适用范围 YY/T 0052规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。 YY/T 0052适用于医疗器械产涌图样及设计文件的更改。 2产品图样及设计文件的更改规则 2.1为了确保产品的先进水平及图样、设计文件的正确性,应随着生产的发展及时对图、表、设计文件进行合理的更改工作。 2.2.产品图样及设计文件的更改，必须根据“图样更改通知单”进行。更改时应正确、完整、统一、清晰。“图样更改通知单”的格式见附录A (参考件)。 2.3“图样更改通知单” 必须经有关技术负责人批准后生效v 2.4图样更改， 如破坏了互换性时，应变该图样的代号或加注尾号，并绘制新图和相应更改与其有关的一切图样及设计文件。 2.5通(借)用图样更改，不得破坏通(借)用的性质，如不能继续应用，应绘制新图,并编新代号，而原通(借)用的图样仍予保留。代号改变时，并相应更改与其有关的一切图样及设计文件。 2.6文件的更改 2.6.1文件的 更改为非连续性，牵涉的页次较多时，应重新编号。 2.6.2 文件的更改为连续性，牵涉的页次不多时，可更改其中几页。增加的页次表示为: 5a、5 ....减少的页次表示为: 5 ~ ...... (6 为缺页的末页)。 3产品图样及设计文件的更改办法 3.1对于尺寸的更改，用细实线划掉，被划掉部分应仍能清楚地看出来未更改前的情况,然后填注新的尺寸。 83.2对于文字或图形 等更改，允许用擦刮等方法除去，然后填写更改后的内容。 3.3在靠近图样(或文件)的更改部位，写上更改标记，用加圈的汉语拼音字母表示，例:@、❺、 3.4.在更改栏中填写: a. 更改标记; b. 同-标记下，更改处数, c.更改通知单号编码; d. 更改日期，更改人员和签名。 4更改标记一般按 每张图样或文件编排，但对由多张表示同一代号的图样或文件,更改标记应按全份图样或文件编排，并填在需要更改的各张上，也可只填写在第-张上。

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