药品检验操作规程 第9部分：制剂含量测定法

基础信息

标准简介

YY/T 0108. 9-1995.Operating methods for the tests and assays of drugs Part 9:Assays fur preparations. 5.2.4.7必要时避光操作 。 5.2.4.8测定温度--般在常温,必要时应在装有空调恒温的实验室中操作。 5.25允许差. 5.2.5.1采用仪器 分析方法的误差限度,除另有规定外,其相对偏整应不超过3%。 5.2.5.2采用 容盘分析法,其相对偏差不得超过0. 5%。 5.2.5.3采用 重盘法,其相对偏差不得超过0. 8%。 5.3大容量注射剂含量测定方法 5.3. 1供试品的制 备 按规定抽取一定数量的样品,精密盘取样品适量(必要时进行提取分离),稀释使成各药品标准规定的检测浓度,作为供试品。 5.3.2测定方法 5.3.2. 1按各药品标准规定项下进行。 5.3.2.2按YY/T 0188.7或YY/T 0188. 5的分析方法操作。 5.3.3允许差 5.3.3.1采用容 址分析法相对偏差不超过0. 5% ,采用重盘法相对偏差不超过0. 8%。 5.3.3.2仪器测定相对 偏差不超过3%。 5.4小容量注射剂(油针)含盘测定法 5.4.1取一定 盘的供试品,其容器外观应干净.无缺、无漏。 5.4.2小容盘注射剂(油针)的含量测定按各品种要求精密吸取样品,如该品种要求采用内容量移液管吸取样品时应按照要求吸取后,用溶剂洗条干净。如果采用倾出处移液管吸取样品时,必须把移液管内样品垂直慢慢放入接受溶液的容器中,待溶液流完后再等30min,将移液管取出。 5.4.3小容量注射剂(油针)的含量测定允许误差 5.4.3.1容量分 析法相对偏差不超过0. 5% ,重量法相对偏差不超过0. 8%。 5.4.3.2仪器 分析法相对偏差不超过3% . 6栓剂含量测定方法 3.1 供试品的准备 取栓剂10粒,精密称定,微温使熔化,混匀,迅速冷凝后,精密称取各药品项下规定量供试品,或取栓剂20粒,切成碎片,混匀,精密称取各药品项下规定量供试品。 6.2供试品的前处理按各药品含量测定项下规定方法处理。 6.2.1供试品用适宜溶剂溶解和稀释后制成供试品溶液. 6.2.2供试品被测成分 是挥发性成分时,如用水蒸气蒸馏,则按中国药典1995年版一部附录挥发油测定法操作,或在刻度管中加入2~5mL的有机溶剂，最好是沸点较高(如乙酸乙酯、石油醚60~90C等),以富集蒸馏出的挥发油成分制成供试品溶液。 6.2.3供试品被测成分有较强的亲水性时,可用极性较小的有机溶剂,直接提取基质部分,然后再用适宜的溶剂,将被测成分溶解制成供试品溶液。

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