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心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法
T/CSBM 0014-2021现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CSBM 0014-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-04-26
实施日期
2021-10-01
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
中国生物材料学会
标准简介
本文件通过施加周期性的单侧压力条件下使得心脏封堵器模拟体内运动来评价封堵器的耐久性能。典型的耐久性测试周期相当于10年，至少3.8亿次心动周期，以证明器械的耐久性。 本文件规定了心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法的术语和定义、通用要求、样品状态、规格和数量、测试方法、结果、报告。 本文件适用于经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。 本文件适用于金属合金材料的心脏封堵器。聚合物封堵器或生物可吸收降解封堵器
内容预览
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