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碳[13C]-尿素
T/CIRA 3-2019现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CIRA 3-2019
标准状态
现行
发布日期
2019-12-31
实施日期
2020-03-01
国际标准分类号
11.020
主管部门
中国同位素与辐射行业协会
标准简介
本标准规定了药用级碳[13C]-尿素的要求、检验方法、检验规则、包装、标识、运输和贮存。 本标准适用于以13CO为原料，通过化学合成法制备所得的药用级碳[13C]-尿素的生产和交付，用于13C呼气试验诊断幽门螺旋杆菌。 本标准涉及的碳[13C]-尿素是用于13C 呼气诊断试剂的药用级碳[13C]-尿素，因此除了需要满足常规稳定同位素标记的化工产品对同位素丰度和含量指标的要求外，还需满足口服诊断试剂对于各杂质的限量。因此，本标准在编制过程中需要在遵循产品标准编制原则的基础上，满足该“药用”产品对于指标、限值
内容预览
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