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定制式医疗器械质量体系特殊要求团体标准
T/CAMDI 026-2019现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CAMDI 026-2019
标准状态
现行
发布日期
2019-06-28
实施日期
2019-07-20
国际标准分类号
11.020
主管部门
中国医疗器械行业协会
标准简介
本标准适用于定制式医疗器械，包括增材制造植入性医疗器械和增材制造非植入性医疗器械。 本标准是对定制式医疗器械生产全过程质量管理规范的特殊要求。 从定制式医疗器械设计、生产的特殊性，通过体系要求和过程控制，最大限度地降低风险，保障产品的追溯，统一医工交互的模式，加强设计的验证和确认，加工工艺参数的设置应当满足产品质量的要求。 定制式医疗器械的设计和生产企业需持有医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，不可以扩展到医疗器械注册证持有人，不允许委托生产。
内容预览
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