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定制式医疗器械力学等效模型团体标准
T/CAMDI 025-2019现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CAMDI 025-2019
标准状态
现行
发布日期
2019-06-28
实施日期
2019-07-20
国际标准分类号
11.020
主管部门
中国医疗器械行业协会
标准简介
本标准规定了定制式医疗器械力学等效模型的获取办法和分析办法。本标准适用于部分或全部增材制造产品的力学分析情况。 本标准规定了在定制式医疗器械力学等效模型的评价中,以预测力学等效模型承载情况而进行的力学模型开发的要求和注意事项。本标准中的方法可用于对一系列定制式医疗器械等效力学模型进行评价,以达到器械的使用要求。本标准中推荐了模型验证和确认的程序,有助于确定力学等效模型分析是否遵循了所推荐的指导原则。本标准推荐了分析报告中应包括的内容。 在使用本标准前,确立适当的安全及健康规范,以及明确该标准适用的局限性是
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