标准详情
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
Medical devices—Application of risk management to medical devices
GB/T 42062-2022现行国家标准
下载标准电子版
PDF · 37 页 · 13.01MB
登录后可查看已购记录，会员和金币权益与电子标准网共用。
基础信息
标准号
GB/T 42062-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-10-14
实施日期
2023-11-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了医疗器械（包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械）风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险，例如与生物相容性、数据和系统的信息安全、电、运动部件、辐射和可用性有关的风险。 本文件中描述的过程也适用于在某些管辖区属于非医疗器械的产品，也能被医疗器械生命周期中涉及的其他各方使用。 本文件不适用于：在任
内容预览
相关标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| JJF（冀）5016-2026 | 白内障超声乳化仪校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）269-2026 | 模拟量输入输出通道模板校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）268-2026 | 工频高压试验装置校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJG（冀）275-2026 | 车用甲醇燃料加注机检定规程 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）272-2026 | 橡胶平板硫化机温度、压力参数校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）273-2026 | 直接检眼镜校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）271-2026 | 橡胶可塑性试验机校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）270-2026 | 汽车内饰材料燃烧试验机校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）274-2026 | 转子式定量给料机校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| JJF（冀）5014-2026 | 脉搏血氧计校准规范 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |