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医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
GB/T 42061-2022现行国家标准
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PDF · 39 页 · 13.47MB
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基础信息
标准号
GB/T 42061-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-10-14
实施日期
2023-11-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
03.100.70;11.040.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方。 除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。 对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程
内容预览
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