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医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantification of degradation products from ceramics
GB/T 16886.14-2003现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.14-2003
标准状态
现行
发布日期
2003-03-05
实施日期
2003-08-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
技术归口
国家药监局
标准简介
GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械
内容预览
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