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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials
GB/T 16886.12-2005已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.12-2005
标准状态
已废止
发布日期
2005-03-23
实施日期
2005-12-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。 本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。
内容预览
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