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医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2001已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.7-2001
标准状态
已废止
发布日期
2001-09-24
实施日期
2002-02-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家药品监督管理局
技术归口
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。
内容预览
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