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标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615.1-2007现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0615.1-2007
标准状态
现行
发布日期
2007-07-02
实施日期
2008-03-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家食品药品监督管理局
发布部门
国家食品药品监督管理局
技术归口
济南医疗器械质量监督检验中心
标准简介
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
内容预览
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