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口服缓控释制剂现场检查指南
T/ZJPA 001-2022现行团体标准
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PDF · 22 页 · 361.02KB
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基础信息
标准号
T/ZJPA 001-2022
标准状态
现行
发布日期
2023-04-13
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C00
国际标准分类号
03.120.10
主管部门
浙江省医药行业协会
标准简介
本文件提供了口服缓控释制剂注册现场核查及药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的技术指导，描述了口服缓控释制剂的技术特点，提示了研制、技术转移及商业化生产过程中的特殊风险点，分析了可能影响产品有效性和安全性的关键质量属性（CQAs），从物料、设备设施、生产工艺和质量控制等方面阐述其不同于常规制剂的检查重点。
内容预览
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