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医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
GB/T 16886.19-2022现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.19-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2024-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。 本文件适用于最终医疗器械材料。 本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见IS0 10993-9、IS0 10993-13、IS0 10993-14、IS0 10993-15，材料化学表征见IS010993-18。 GB/T（Z
内容预览
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