标准详情
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
Biological evaluation of medical devices—Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
GB/T 16886.18-2022现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.18-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2024-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要）框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源）识别以及其生物学风险评估和控制。
内容预览
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