细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范（征求意见稿）

基础信息

标准简介

ICS 11.020 CCS T/CMBA C05 目 次 目 次 I 前 言 III 引 言 IV 细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范 V 1 范围 V 2 规范性引用文件 V 3 术语和定义 V 4 符号和缩略术语 VI 5 基本原则 VII 5.1 生产用原材料的基本概念 VII 5.2 供应者和使用者的任务分工 VII 5.3 生产用原材料合格评定的考虑因素 VIII 5.3.1 生产用原材料的合格评定包括以下方面： VIII 5.3.3 如适用，生产用原材料的鉴别检测或纯度检测宜由生产用原材料供应者提供。当生产用原材料供应者委托第三方（sub-suppliers）负责部分环节时，针对第三方不符合资质评价的情况宜制定应对方案。 VIII 5.3.4 生产用原材料使用者宜评估最终细胞治疗产品中是否存在残留的生产用原材料。 VIII 5.3.5 生产用原材料使用者宜对生产用原材料供应者进行审计以确认生产用原材料的质量符合性。 VIII 5.3.6 生产用原材料供应者负责生产用原材料的一般性能的质量符合性评价，而生产用原材料使用者负责预期目的的质量符合性评价。 VIII 6 风险评估标准和降低风险的措施 VIII 6.1 风险评估 VIII 6.2 降低风险的措施 IX 7 表征和质量属性 X 7.1 组分、鉴别和纯度 X 7.2 生产用原材料的储存和稳定性 XI 8 生产和生物安全性 XII 8.1 质量管理体系 XII 8.2 变更和工艺控制 XII 8.3 容器和密闭系统 XIII 8.4 污染控制 XIII 8.5 其他 XIII 9 性能 XIII 1.2 质量和检测 XIII 1.3 资质评价活动 XIV 1.4 性能分析 XIV 1.5 性能分析结果 XIV 10 特殊类别及其质量要求 XV 10.1 动物源性成分的质量要求 XV 10.2 血清和血清替代物的质量要求 XV 10.3 重组蛋白的质量要求 XVI 10.4 组织提取蛋白的质量要求 XVI 10.5 辅助载体的质量要求 XVII 11 文件 XVII 11.1 总体要求 XVII 11.2 数据报告的要求 XVII 11.3 分析证明（CoA） XVIII 11.4 其他证书 XIX 11.5 适用于细胞治疗产品生产的生物源性生产用原材料的质量声明 XIX 12 组分变更管理 XIX 12.1 组分变更的影响 XIX 12.2 供应者协议的注意事项 XX 参考文献 XXI 前 言 本文件按照GBT 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》，GB/T 1.2-2020《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》给出的规则起草。 本文件使用重新起草法修改采用国际标准ISO/DIS 20399生物技术-细胞和基

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