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用于关节软骨再生的植入物评价规范
T/CMBA 010-2020现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CMBA 010-2020
标准状态
现行
发布日期
2020-07-23
实施日期
2020-07-23
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
中国医药生物技术协会
标准简介
本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。 本标准不适用于使用人 ES 细胞或 iPS 细胞及异种细胞、组织来源的细胞制备的产品以及使用基因修饰过的细胞制备的产品。
内容预览
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